Pengembalian yang Sehat: Pilihan FDA Trump, Makary, mungkin akan melegakan bagi bioteknologi dan farmasi, kata para analis

Versi artikel ini pertama kali muncul di buletin Healthy Returns CNBC, yang membawa berita layanan kesehatan terkini langsung ke kotak masuk Anda. Berlangganan di sini untuk menerima edisi mendatang.

Selamat hari Selasa! Pilihan Presiden terpilih Donald Trump untuk memimpin Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) tampaknya meredakan kekhawatiran mengenai gangguan besar terhadap industri bioteknologi dan farmasi selama empat tahun ke depan.

Trump pada hari Jumat dinominasikan Dr Marty Makary, seorang ahli bedah pankreas di Universitas Johns Hopkins, sebagai komisaris FDA. Jika disetujui oleh Senat, Makary akan bertanggung jawab mengatur makanan, ribuan vaksin dan obat-obatan lain, peralatan medis, dan produk tembakau.

Dia akan menjawab pilihan Trump yang lebih kontroversial untuk memimpin Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, Robert F.Kennedy Jr.seorang tokoh skeptis terhadap vaksin dan mantan pengacara lingkungan, yang juga membutuhkan konfirmasi Senat.

Baik Kennedy maupun Makary secara terbuka mengkritik badan kesehatan federal, dan keduanya baru-baru ini dibanting pemerintah karena tidak memprioritaskan penyakit kronis.

Namun tidak seperti Kennedy, Makary memiliki latar belakang kesehatan yang lebih tradisional sebagai dokter yang berpengalaman. Makary juga merupakan eksekutif dari perusahaan telehealth Sesame, yang menghubungkan konsumen dengan dokter yang dapat meresepkan versi gabungan dari obat penurun berat badan yang populer.

Makary kemungkinan besar memiliki “pendekatan yang lebih masuk akal dalam menjalankan FDA daripada yang dikhawatirkan,” tulis analis BMO Capital Markets Evan Seigerman dalam sebuah catatan pada hari Minggu, menambahkan bahwa Makary “tampaknya berpengalaman dalam seluruh rangkaian layanan kesehatan AS dan sangat mendukung intervensi medis berbasis bukti.”

“Secara keseluruhan, kami pikir pilihan FDA akan memberikan kelonggaran bagi investor BioPharma, menghilangkan ketidakpastian dan mungkin membalikkan penurunan yang signifikan pada minggu RFK Jr. dinominasikan sebagai kepala HHS,” kata Seigerman.

Beberapa pakar kesehatan dan investor khawatir Trump akan memilih seseorang untuk memimpin FDA yang tidak memiliki latar belakang medis yang memadai dan dapat mempolitisasi proses regulasi obat di badan tersebut, sehingga mengancam persetujuan produk baru dan inovasi secara lebih luas.

“Kami berharap Makary akan mempromosikan teknologi/inovasi dengan cara yang memberikan keringanan hukuman bagi mereka yang melakukan hal tersebut [are] takut ada departemen yang lebih selaras dengan kebajikan yang berbeda,” kata Jared Holz, ahli strategi ekuitas layanan kesehatan Mizuho, ​​melalui email minggu lalu.

Dia menambahkan bahwa “keakraban Makary dengan [healthcare] industri yang kami yakini akan sering diperhatikan.”

Lantas, apa pandangan Makary mengenai kesehatan di AS?

Makary telah lama menentang lembaga medis AS, dengan meneliti dan menerbitkan buku tentang tingginya biaya layanan kesehatan, kurangnya transparansi dalam pengobatan, dan kesalahan medis.

Makary tampaknya tidak memiliki pandangan anti-vaksin yang sama seperti Kennedy, namun baru-baru ini membuat pernyataan yang menunjukkan dukungan terhadap “Platform Jadikan Amerika Sehat Kembali” yang diusung Kennedy. Makary awal tahun ini mengatakan “pelaku kesalahan informasi terbesar adalah pemerintah Amerika Serikat yang memiliki piramida makanan.”

Makary telah menjadi tokoh kontroversial dalam beberapa hal, khususnya selama pandemi Covid-19. Dia selaras dengan pakar kesehatan masyarakat tradisional dalam beberapa hal, mendukung masking universal dan dosis awal vaksin.

Namun Makary juga menentang mandat vaksin dan mempertanyakan manfaat suntikan booster bagi anak-anak. Dia juga mempertanyakan lockdown, salah satu upaya yang didorong oleh pejabat kesehatan masyarakat. Selain itu, ia muncul sebagai pengkritik FDA selama pandemi, mengecam lembaga tersebut karena bergerak terlalu lambat dalam mengesahkan produk tertentu untuk Covid.

Seigerman mengatakan dukungan Markary terhadap pilihan pasien yang terinformasi dapat menurunkan standar persetujuan produk. Hal ini kemungkinan besar akan diimbangi dengan batasan yang lebih tinggi dalam mengungkapkan risiko dan manfaat suatu obat kepada pasien, serta persyaratan yang lebih banyak untuk memantau pengobatan setelah mendapat persetujuan.

“Dalam pandangan kami, kesediaan Dr. Makary untuk bersikap kritis terhadap sistem, fleksibel, dan masuk akal dalam pendapatnya dan mendukung pilihan pasien adalah hal yang positif,” kata Seigerman.

Namun Seigerman mencatat bahwa dia jauh lebih berhati-hati mengenai pilihan Trump untuk memimpin Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit: Rep. Dave Weldon, seorang dokter medis dan anggota kongres Partai Republik dari Florida. Itu karena sejarah panjang Weldon dalam mengkritik vaksinasi.

Kami akan mengawasi dengan cermat untuk melihat apakah pilihan kesehatan Trump dikonfirmasi oleh Senat, jadi pantau terus liputan kami.

Jangan ragu untuk mengirimkan tips, saran, ide cerita, dan data apa pun kepada Annika di annikakim.constantino@nbcuni.com.

Neuralink sedang membangun antarmuka otak-komputer, atau BCI, yang memungkinkan orang lumpuh mengendalikan perangkat eksternal seperti komputer dan ponsel cerdas dengan pikiran mereka. Implan andalan perusahaan tersebut merekam sinyal saraf menggunakan 64 “benang” yang dimasukkan langsung ke otak, menurut Neuralink’s. situs web.

Dua pasien manusia telah ditanamkan BCI sejauh ini sebagai bagian dari “Studi PRIME” Neuralink, yang bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem tersebut aman dan berguna. Uji coba baru Neuralink, yang disebut “Studi CONVOY”, akan mengeksplorasi apakah pasien dapat menggunakan BCI yang sama untuk mengoperasikan lengan robot, kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan. posting di Xyang juga dimiliki oleh Musk. Pasien akan dapat mendaftar silang di kedua studi.

“Ini adalah langkah pertama yang penting untuk memulihkan tidak hanya kebebasan digital, tetapi juga kebebasan fisik,” kata Neuralink dalam postingannya.

Belum jelas kapan penelitian ini akan dimulai atau berapa banyak pasien yang akan berpartisipasi. Neuralink berencana untuk membagikan lebih banyak informasi tentang penelitian ini, menurut postingan X.

Perusahaan tidak menanggapi permintaan komentar CNBC.

Neuralink juga mengumumkan minggu lalu bahwa mereka telah disetujui untuk meluncurkan uji coba internasional pertamanya di Kanada. Seperti Studi PRIME, tujuan uji coba di Kanada adalah untuk membuktikan keamanan dan kemanjuran teknologi Neuralink, menurut sebuah postingan blog.

Pasien dengan quadriplegia akibat cedera tulang belakang atau penyakit degeneratif seperti amyotrophic lateral sclerosis (ALS) mungkin memenuhi syarat untuk berpartisipasi, dan perekrutan sudah terbuka, kata Neuralink dalam sebuah posting pada X.

BCI telah dipelajari di dunia akademis selama beberapa dekade, dan persaingan dalam industri ini semakin memanas dalam beberapa tahun terakhir. Selain Neuralink, perusahaan termasuk Sinkronisasi, Paradromik Dan Ilmu Saraf Presisi sedang mengembangkan sistem BCI mereka sendiri.

Beberapa dari kelompok ini sedang melakukan uji coba pada manusia, namun belum ada perusahaan BCI yang mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk mengkomersialkan perangkat mereka.

Jangan ragu untuk mengirimkan tips, saran, ide cerita, dan data apa pun kepada Ashley di ashley.capoot@nbcuni.com.